《藥品GMP管理教程（高等職業(yè)教育“十三五”規(guī)劃教材）》
作者：
關(guān)力
出版日期：
2018-03-01
字?jǐn)?shù)：
400000
開本：
16
頁數(shù)：
385
分類：
其它
ISBN：
978-7-5184-1706-3
定價：
￥50.00
官網(wǎng)優(yōu)惠價格：
￥40
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內(nèi)容簡介
本書主要內(nèi)容包括：ＧＭＰ的發(fā)展、文件管理、企業(yè)機(jī)構(gòu)與人員、廠房設(shè)施、廠房設(shè)施、物料及產(chǎn)品管理、生產(chǎn)管理、藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查風(fēng)險評定原則、質(zhì)量管理、ＧＭＰ驗(yàn)證、衛(wèi)生管理。
圖書目錄
項目一 GMP的發(fā)展
任務(wù)一 20世紀(jì)的主要藥害事件
一、汞制劑事件
二、非那西丁引起的腎臟損害事件
三、氨基比林引起的白細(xì)胞減少癥事件
四、二硝基酚、三苯乙醇引起的白內(nèi)障事件
五、磺胺酏劑引起的腎臟損害事……項目一 GMP的發(fā)展
任務(wù)一 20世紀(jì)的主要藥害事件
一、汞制劑事件
二、非那西丁引起的腎臟損害事件
三、氨基比林引起的白細(xì)胞減少癥事件
四、二硝基酚、三苯乙醇引起的白內(nèi)障事件
五、磺胺酏劑引起的腎臟損害事件
六、苯丙醇胺與腦中風(fēng)事件
七、氯碘羥喹與亞急性視神經(jīng)脊髓炎事件
八、孕激素與婦嬰外生殖器男性化畸形事件
九、己烯雌酚與少女陰道癌事件
十、沙利度胺與海豹肢畸形事件
任務(wù)二 GMP的產(chǎn)生過程
一、GMP產(chǎn)生的原因
二、GMP的建立
三、各國的GMP
任務(wù)三 我國的GMP
一、我國GMP的產(chǎn)生與發(fā)展
二、我國GMP的主要內(nèi)容
任務(wù)四 GMP驗(yàn)證
一、藥品GMP驗(yàn)證的提出
二、驗(yàn)證管理規(guī)范的發(fā)展
三、驗(yàn)證是實(shí)施GMP的基石
項目二 文件管理
任務(wù)一 GMP的文件管理的要求
任務(wù)二 文件系統(tǒng)的建立管理
一、文件系統(tǒng)管理的目的與意義
二、文件系統(tǒng)管理規(guī)程內(nèi)容
三、文件類別
四、文件起草、審核、批準(zhǔn)
五、文件格式
六、文件編碼
七、文件印制、發(fā)放
八、文件修訂
九、文件收回與銷毀
十、文件使用管理
十一、文件歸檔
項目三 企業(yè)機(jī)構(gòu)與人員
任務(wù)一 GMP企業(yè)組織機(jī)構(gòu)規(guī)則
任務(wù)二 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)
一、組織機(jī)構(gòu)及責(zé)任
二、組織機(jī)構(gòu)圖
三、崗位職責(zé)制定
任務(wù)三 GMP和企業(yè)對人員要求
一、關(guān)鍵人員
二、其他人員
任務(wù)四 人員培訓(xùn)
一、GMP的培訓(xùn)要求
二、企業(yè)人員教育和培訓(xùn)
任務(wù)五 人員衛(wèi)生
一、GMP對人員衛(wèi)生的要求
二、企業(yè)對員工衛(wèi)生的要求
項目四 廠房設(shè)施
任務(wù)一 廠房和設(shè)施的要求
一、GMP對廠房和設(shè)施的要求
二、企業(yè)的廠房和設(shè)施設(shè)計
任務(wù)二 潔凈區(qū)廠房
一、GMP對潔凈區(qū)廠房的要求
二、企業(yè)潔凈區(qū)廠房
三、生產(chǎn)區(qū)及輔助區(qū)管理規(guī)程
四、防昆蟲和鼠害設(shè)施管理規(guī)程
任務(wù)三 倉儲區(qū)廠房
一、GMP對倉儲區(qū)廠房的要求
二、企業(yè)對倉儲的規(guī)范
三、庫房監(jiān)控管理規(guī)程
項目五 設(shè)備管理
任務(wù)一 GMP對設(shè)備的要求
任務(wù)二 企業(yè)對設(shè)備的管理
一、SOP文件編制管理
二、儀器與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作SOP編制管理規(guī)程
三、設(shè)備管理規(guī)程
四、設(shè)備選型管理規(guī)程
五、設(shè)備安裝與調(diào)試管理規(guī)程
六、設(shè)備檔案管理規(guī)程
七、設(shè)備編碼管理規(guī)程
八、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識管理規(guī)程
九、設(shè)備及管路標(biāo)識涂色管理規(guī)程
十、設(shè)備使用管理規(guī)程
十一、設(shè)備巡回檢查規(guī)程
十二、設(shè)備運(yùn)行管理規(guī)程
十三、設(shè)備潤滑管理規(guī)程
十四、設(shè)備保養(yǎng)管理規(guī)程
十五、設(shè)備檢修規(guī)程
十六、設(shè)備事故管理規(guī)程
十七、設(shè)備備件管理規(guī)程
十八、工具領(lǐng)用管理規(guī)程
任務(wù)三 設(shè)備的清潔
一、清潔規(guī)程的編制規(guī)范
二、清場檢查規(guī)程
三、衛(wèi)生監(jiān)控管理規(guī)程
任務(wù)四 設(shè)備的校準(zhǔn)
一、計量管理規(guī)程
二、儀器年度維護(hù)計劃規(guī)程
項目六 物料及產(chǎn)品管理
任務(wù)一 GMP對物料的要求
任務(wù)二 企業(yè)對物料的管理
一、物料采購管理規(guī)程
二、采購合同的管理辦法
三、物料編碼管理規(guī)程
四、物料驗(yàn)收管理規(guī)程
五、物料儲存管理規(guī)程
六、特殊藥品管理規(guī)程
七、物料管理規(guī)程
八、倉庫盤點(diǎn)管理規(guī)程
九、包裝破損的物料管理規(guī)程
十、剩余物料退庫管理規(guī)程
十一、物料及產(chǎn)成品復(fù)驗(yàn)管理規(guī)程
任務(wù)三 中間產(chǎn)品放行審核的管理
項目七 生產(chǎn)管理
任務(wù)一 GMP生產(chǎn)管理的要求
任務(wù)二 企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)管理文件編制
一、標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程（SMP）的編制規(guī)程
二、藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程
三、記錄編制填寫規(guī)程
任務(wù)三 生產(chǎn)過程的管理
一、生產(chǎn)管理規(guī)程通則
二、生產(chǎn)計劃制定原則
三、批生產(chǎn)指令的管理
四、生產(chǎn)記錄的管理
五、處方的管理
六、產(chǎn)品批號的管理
七、生產(chǎn)車間狀態(tài)標(biāo)識的管理
八、車間物料的?理
九、生產(chǎn)過程復(fù)核的管理
十、物料平衡的管理
十一、原輔料消耗定額的管理
十二、尾料的管理
十三、生產(chǎn)過程中廢棄物處理的管理
十四、生產(chǎn)的清場管理
十五、交接班的管理
十六、中轉(zhuǎn)站的管理
十七、潔凈室使用的管理
十八、生產(chǎn)用容器的管理
十九、物品定置的管理
二十、生產(chǎn)用模具的管理
項目八 藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查風(fēng)險評定原則
任務(wù)一 GMP現(xiàn)場評定
一、藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查風(fēng)險評定指導(dǎo)原則
二、嚴(yán)重缺陷舉例
三、主要缺陷舉例
四、一般缺陷舉例
任務(wù)二 GMP認(rèn)證檢查項目
一、檢查評定方法
二、認(rèn)證檢查項目（表8-2）
項目九 質(zhì)量管理
任務(wù)一 GMP的質(zhì)量管理
任務(wù)二 質(zhì)量管理體系
一、質(zhì)量管理的原則
二、質(zhì)量管理的目標(biāo)
三、質(zhì)量否決權(quán)制度
四、產(chǎn)品質(zhì)量事故管理
五、質(zhì)量分析管理
六、質(zhì)量統(tǒng)計分析管理
七、成品審核放行管理
八、不合格品管理
九、質(zhì)量授權(quán)管理
任務(wù)三 QC管理
一、化驗(yàn)室管理
二、精密儀器室管理
三、微生物檢查室管理
四、化驗(yàn)室安全管理
五、化學(xué)試劑管理
六、試劑的配制與使用管理
七、對照品（標(biāo)準(zhǔn)品）管理
八、滴定液、標(biāo)準(zhǔn)溶液管理
九、檢定菌種管理
十、培養(yǎng)基管理
十一、毒品化學(xué)試劑管理
十二、化驗(yàn)室廢棄物處理管理
十三、化驗(yàn)室危險品管理
十四、質(zhì)量檢驗(yàn)工作管理
十五、檢驗(yàn)記錄復(fù)核及復(fù)檢管理
十六、檢驗(yàn)精密度管理
十七、物料的檢驗(yàn)管理
十八、藥品檢驗(yàn)原始記錄管理
十九、藥品檢驗(yàn)報告單記錄管理
二十、檢驗(yàn)人員崗位培訓(xùn)上崗操作管理
二十一、檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)記管理
二十二、分析檢測用儀器管理
任務(wù)四 QA管理
一、QA員的任務(wù)原則
二、檢驗(yàn)監(jiān)控管理
三、固體制劑生產(chǎn)質(zhì)量控制要點(diǎn)管理
四、規(guī)范外來文件的控制、保管和發(fā)放
五、物料審核管理
六、生產(chǎn)現(xiàn)場的質(zhì)量檢查行為
七、取樣器具清潔管理
八、中藥提取工藝監(jiān)控管理
九、穩(wěn)定性試驗(yàn)管理
十、產(chǎn)品質(zhì)量查證管理
十一、特殊藥品投料監(jiān)控管理
十二、物料儲存復(fù)驗(yàn)管理
十三、生產(chǎn)用工作服管理
項目十 GMP驗(yàn)證
任務(wù)一 GMP的驗(yàn)證要求
任務(wù)二 企業(yè)驗(yàn)證
一、驗(yàn)證文件編制
二、驗(yàn)證工作管理
三、驗(yàn)證資料管理
四、再驗(yàn)證管理
五、驗(yàn)證證書管理
六、生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證
七、分析方法驗(yàn)證和確認(rèn)的管理
八、清潔驗(yàn)證
九、設(shè)備驗(yàn)證方法管理
十、驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)及人員職責(zé)
任務(wù)三 壓片機(jī)驗(yàn)證
一、GZPL-680高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)運(yùn)行確認(rèn)方案（表10-6）
二、生產(chǎn)車間甘草酸苷片工藝驗(yàn)證方案（表10-27）
項目十一 衛(wèi)生管理
任務(wù)一 一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生
一、企業(yè)衛(wèi)生的管理
二、洗衣室衛(wèi)生管理
三、衛(wèi)生間的使用與管理
四、更衣室衛(wèi)生管理
五、衛(wèi)生潔具管理
六、一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理
七、空調(diào)機(jī)房清潔管理
八、垃圾站管理
任務(wù)二 潔凈區(qū)衛(wèi)生
一、紫外殺菌燈的使用
二、特殊清潔管理
三、衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)記管理
四、傳遞窗使用管理
五、生產(chǎn)過程衛(wèi)生管理
六、D級潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理
七、潔凈室空氣潔凈度不合格的處理
參考文獻(xiàn)
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