《藥事管理與法規(guī)(高等職業(yè)教育制藥/生物制藥類專業(yè)系列教材)》
作者：
凌沛學(xué)主編
出版日期：
2007-04-01
開本：
16開
分類：
生物
ISBN：
978-7-5019-5819-1/Q.034
定價：
￥39.00
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作者簡介
凌沛學(xué)研究員，博士，生于1963年11月?，F(xiàn)任山東省藥學(xué)科學(xué)院院長，山東福瑞達(dá)醫(yī)藥集團公司總裁，兼任山東大學(xué)教授、博士生導(dǎo)師，北京化工大學(xué)、西安交通大學(xué)教授，國家糖工程技術(shù)研究中心副理事長，中國藥學(xué)會生化與生物技術(shù)藥物專業(yè)委員會副主任委員，中國生物化學(xué)與分子生物學(xué)會工業(yè)生化分會副理事長，《食品與藥品》主編，《中國生化藥物雜志》和《生物醫(yī)學(xué)工程研究》副主編，《中國藥學(xué)雜志》、《中國藥學(xué)年鑒》、《藥物生物技術(shù)》、《中華臨床醫(yī)藥雜志》、《藥學(xué)實踐雜志》編委等職務(wù)。……凌沛學(xué)研究員，博士，生于1963年11月?，F(xiàn)任山東省藥學(xué)科學(xué)院院長，山東福瑞達(dá)醫(yī)藥集團公司總裁，兼任山東大學(xué)教授、博士生導(dǎo)師，北京化工大學(xué)、西安交通大學(xué)教授，國家糖工程技術(shù)研究中心副理事長，中國藥學(xué)會生化與生物技術(shù)藥物專業(yè)委員會副主任委員，中國生物化學(xué)與分子生物學(xué)會工業(yè)生化分會副理事長，《食品與藥品》主編，《中國生化藥物雜志》和《生物醫(yī)學(xué)工程研究》副主編，《中國藥學(xué)雜志》、《中國藥學(xué)年鑒》、《藥物生物技術(shù)》、《中華臨床醫(yī)藥雜志》、《藥學(xué)實踐雜志》編委等職務(wù)。
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圖書目錄
第一章 緒論....................................................................................................................1
第一節(jié) 藥事和藥事管理................................................……第一章 緒論....................................................................................................................1
第一節(jié) 藥事和藥事管理........................................................................................1
一、藥事和藥事管理的概念..................................................................................1
二、藥事管理的目的和意義..................................................................................1
三、藥事管理的主要內(nèi)容.....................................................................................2
第二節(jié) 藥事組織....................................................................................................3
一、藥事組織概述................................................................................................3
二、藥事組織分類及職能.....................................................................................3
第二章 藥品、藥學(xué)及藥師簡介...................................................................................8
第一節(jié) 藥品............................................................................................................8
一、藥品的定義...................................................................................................8
二、藥品的分類...................................................................................................9
三、假藥和劣藥.................................................................................................11
四、藥品的質(zhì)量特性和商品特征.........................................................................12
五、藥品的來源和發(fā)展.......................................................................................14
第二節(jié) 藥學(xué)..........................................................................................................15
一、藥學(xué)............................................................................................................15
二、藥學(xué)的社會功能和任務(wù)................................................................................16
第三節(jié) 藥師..........................................................................................................17
一、藥師的定義和類別.......................................................................................17
二、藥師的功能.................................................................................................17
三、藥師的職業(yè)道德..........................................................................................18
第三章 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理..........................................................................................19
第一節(jié) 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理總論.........................................................................19
一、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的概念............................................................................19
二、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的性質(zhì)、特點和原則.......................................................20
三、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的意義............................................................................21
四、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的分類............................................................................22
第二節(jié) 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理機構(gòu)..........................................................................23
一、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理機構(gòu)概述.........................................................................23
二、藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)................................................................................24
三、藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)的職能.....................................................................26
四、藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)...............................................................................27
五、藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)的職能.....................................................................29
第三節(jié) 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗.................................................................................32
一、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的性質(zhì)............................................................................32
二、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的機構(gòu)............................................................................33
三、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型............................................................................33
第四節(jié) 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的主要內(nèi)容.............................................................34
一、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的內(nèi)容............................................................................34
二、藥品標(biāo)準(zhǔn)....................................................................................................35
三、藥品管理立法.............................................................................................37
第四章 藥品注冊管理.................................................................................................40
第一節(jié) 藥品注冊管理的歷史發(fā)展.....................................................................40
一、藥物研究開發(fā)的特點和競爭........................................................................40
二、藥品注冊管理的發(fā)展..................................................................................42
第二節(jié) 新藥的申報與審批.................................................................................43
一、新藥申報與審批程序...................................................................................43
二、新藥申報相關(guān)規(guī)定......................................................................................49
第三節(jié) 已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊管理.................................................................50
一、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊的含義.....................................................................50
二、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊申請程序.................................................................50
三、仿“產(chǎn)品”而非仿“標(biāo)準(zhǔn)”........................................................................55
第四節(jié) 進口藥品注冊管理.................................................................................55
一、進口藥品注冊管理的含義............................................................................55
二、申請進口藥品的程序...................................................................................55
三、進口藥品分包裝的申報與審批.....................................................................56
第五節(jié) 非處方藥的申報與審批.........................................................................57
一、非處方藥的含義..........................................................................................57
二、非處方藥的申請..........................................................................................57
第六節(jié) 藥品補充申請的申報與審批.................................................................57
一、藥品補充申請的含義...................................................................................57
二、藥品補充申請的審批..................................................................................58
第七節(jié) 復(fù)審與藥品再注冊.................................................................................59
一、復(fù)審...........................................................................................................59
二、藥品再注冊.................................................................................................60
2 藥事管理與法規(guī)
第八節(jié) 藥品注冊檢驗與藥品注冊標(biāo)準(zhǔn).............................................................61
一、藥品注冊檢驗的管理...................................................................................61
二、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的管理..................................................................................62
三、藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理...................................................................................63
第九節(jié) 罰則.........................................................................................................63
一、報送虛假臨床研究資料的處罰.....................................................................63
二、申請生產(chǎn)和進口時有造假行為的處罰...........................................................63
三、未按規(guī)定執(zhí)行GLP、GCP的處罰...................................................................64
四、拒絕重復(fù)試驗的處罰...................................................................................64
第十節(jié) 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范.................................................................64
一、概況...........................................................................................................64
二、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容.......................................................65
三、新藥臨床試驗的研究、申報審批程序及組織實施.........................................73
四、藥品注冊中臨床試驗應(yīng)注意的問題..............................................................74
第五章 藥品生產(chǎn)管理.................................................................................................77
第一節(jié) 藥品生產(chǎn)概述.........................................................................................77
一、藥品生產(chǎn)的概念.........................................................................................77
二、藥品生產(chǎn)的特點.........................................................................................78
第二節(jié) 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理.................................................................................79
一、藥品生產(chǎn)許可證制度...................................................................................79
二、我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展與現(xiàn)狀..................................................................80
第三節(jié) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理..................................................................................82
一、GMP制度的由來..........................................................................................82
二、GMP的分類................................................................................................85
三、國外GMP與我國GMP簡介...........................................................................85
四、GMP的主要內(nèi)容及特點...............................................................................87
第四節(jié) 藥品GMP認(rèn)證管理................................................................................88
一、藥品GMP認(rèn)證的意義和管理部門..................................................................88
二、申請與審查.................................................................................................88
三、現(xiàn)場檢查....................................................................................................89
四、審批與發(fā)證................................................................................................89
五、跟蹤檢查....................................................................................................90
第五節(jié) 藥品包裝、標(biāo)簽、說明書管理............................................................90
一、藥品包裝、標(biāo)簽的管理................................................................................91
二、藥品說明書的管理......................................................................................95
3 目錄
三、藥包材的質(zhì)量管理......................................................................................98
第六章 藥品經(jīng)營管理...............................................................................................101
第一節(jié) 藥品經(jīng)營概述.......................................................................................101
一、藥品經(jīng)營的概念........................................................................................101
二、藥品經(jīng)營的特點........................................................................................101
三、藥品經(jīng)營方式...........................................................................................102
四、近年醫(yī)藥流通領(lǐng)域管理的新形式...............................................................103
五、藥品市場特征...........................................................................................104
第二節(jié) 藥品經(jīng)營企業(yè)管理...............................................................................105
一、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的基本條件.....................................................105
二、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的法定程序...................................................................107
三、有關(guān)《藥品經(jīng)營許可證》的規(guī)定...............................................................107
第三節(jié) 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理...............................................................................108
一、GSP概述...................................................................................................108
二、我國現(xiàn)行GSP的主要內(nèi)容...........................................................................109
三、GSP認(rèn)證管理............................................................................................115
第四節(jié) 藥品流通監(jiān)督管理...............................................................................118
一、藥品經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定.................................................................................118
二、各級藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)..................................................................119
三、違反法律規(guī)定的處罰................................................................................120
第五節(jié) 藥品進口管理.......................................................................................120
一、藥品進口管理的發(fā)展史.............................................................................120
二、《藥品進口管理辦法》主要內(nèi)容...............................................................121
第六節(jié) 處方藥與非處方藥分類管理...............................................................124
一、處方藥的概念與分類................................................................................124
二、非處方藥的概念與分類.............................................................................124
三、我國遴選非處方藥的指導(dǎo)思想和原則.........................................................125
四、非處方藥管理的一般規(guī)定..........................................................................125
五、處方藥與非處方藥的關(guān)系..........................................................................126
第七節(jié) 藥品價格管理.......................................................................................127
一、我國藥品價格改革的進程..........................................................................127
二、藥品價格管理形式.....................................................................................128
三、藥品價格的監(jiān)督管理.................................................................................129
第八節(jié) 醫(yī)療保險藥品與定點藥店管理...........................................................130
一、醫(yī)療保險制度簡介....................................................................................130
4 藥事管理與法規(guī)
二、醫(yī)療保險用藥范圍的管理..........................................................................133
三、基本醫(yī)療保險定點零售藥店的管理............................................................135
第九節(jié) 藥品廣告管理........................................................................................137
一、藥品廣告概述............................................................................................137
二、藥品廣告的管理........................................................................................138
第七章 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理........................................................................................144
第一節(jié) 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理概述........................................................................144
一、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的定義和內(nèi)容................................................................144
二、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理委員會..........................................................................144
三、醫(yī)療機構(gòu)藥劑科概述.................................................................................146
第二節(jié) 調(diào)劑和處方管理...................................................................................149
一、調(diào)劑工作概述...........................................................................................149
二、調(diào)劑工作管理...........................................................................................151
三、處方管理..................................................................................................152
第三節(jié) 醫(yī)療機構(gòu)制劑管理...............................................................................156
一、醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的許可制度...................................................................156
二、醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的要求..........................................................................157
三、制劑品種的管理.......................................................................................158
四、醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范...............................................................159
第四節(jié) 藥品供應(yīng)與管理...................................................................................162
一、醫(yī)院藥品管理的概念和目標(biāo)......................................................................162
二、藥品的采購管理.......................................................................................162
三、藥品的庫存管理.......................................................................................163
四、藥品的分級管理制度................................................................................165
五、藥品的經(jīng)濟管理.......................................................................................166
六、基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)的管理...........................................................167
第五節(jié) 藥品的臨床用藥管理...........................................................................169
一、臨床用藥管理概述....................................................................................169
二、臨床不合理用藥現(xiàn)狀.................................................................................170
三、臨床用藥管理的實施.................................................................................172
第八章 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測.......................................................................................174
第一節(jié) 藥品不良反應(yīng)的定義及分類...............................................................174
一、藥品不良反應(yīng)的定義.................................................................................174
二、藥品不良反應(yīng)的分類.................................................................................175
第二節(jié) 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義...................................................................176
5 目錄
一、世界上幾次重大的藥害事件......................................................................176
二、進行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義...................................................................177
第三節(jié) 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度...............................................................177
一、監(jiān)測機構(gòu)的權(quán)限與職責(zé).............................................................................177
二、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測要求.............................................................................179
三、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測途徑.............................................................................180
四、藥品不良反應(yīng)的處理.................................................................................181
第四節(jié) 藥品品種的整頓與淘汰.......................................................................181
一、藥品的整頓與淘汰的概念..........................................................................181
二、藥品整頓與淘汰的原因.............................................................................182
三、藥品品種的整頓與淘汰的方式...................................................................183
四、藥品淘汰的處理........................................................................................184
第九章 特殊藥品管理...............................................................................................186
第一節(jié) 麻醉藥品和精神藥品管理...................................................................186
一、麻醉藥品和精神藥品管理的概念及品種范圍...............................................186
二、麻醉藥品和精神藥品的管理規(guī)定...............................................................187
第二節(jié) 醫(yī)療用毒性藥品的管理.......................................................................190
一、醫(yī)療用毒性藥品的概念和品種...................................................................191
二、毒性藥品的管理規(guī)定.................................................................................191
第三節(jié) 放射性藥品管理...................................................................................192
一、放射性藥品的概念和品種..........................................................................192
二、放射性藥品的管理規(guī)定.............................................................................193
第四節(jié) 戒毒藥品的管理...................................................................................195
一、戒毒藥品的概念........................................................................................195
二、戒毒藥品的管理規(guī)定.................................................................................196
第十章 中藥管理.......................................................................................................198
第一節(jié) 中藥管理概述.......................................................................................198
一、中藥的概念與作用....................................................................................198
二、中藥管理的特殊性....................................................................................199
三、中藥管理的主要任務(wù)................................................................................200
第二節(jié) 中藥品種保護條例...............................................................................200
一、中藥品種保護的目的及意義......................................................................200
二、《中藥品種保護條例》的適用范圍及管理部門...........................................201
三、中藥保護品種的范圍和等級劃分................................................................201
四、申請中藥品種保護的程序..........................................................................201
6 藥事管理與法規(guī)
五、中藥保護品種的保護措施..........................................................................202
第三節(jié) 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理...........................................................................203
一、GAP基本概況...........................................................................................203
二、GAP主要內(nèi)容介紹....................................................................................204
第四節(jié) 中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化...................................................................................204
一、中藥現(xiàn)代化發(fā)展的指導(dǎo)思想、基本原則和戰(zhàn)略目標(biāo)...................................204
二、中藥現(xiàn)代化的重要任務(wù)及采取的措施.........................................................206
第十一章 藥品知識產(chǎn)權(quán)保護....................................................................................209
第一節(jié) 醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán).......................................................................................209
一、醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的概念.................................................................................209
二、醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的分類.................................................................................209
第二節(jié) 醫(yī)藥專利保護.......................................................................................210
一、專利的起源和發(fā)展....................................................................................210
二、專利制度的作用........................................................................................211
三、專利的基本概念........................................................................................213
四、專利的特點...............................................................................................213
五、醫(yī)藥專利的種類........................................................................................214
六、授予醫(yī)藥專利權(quán)的條件.............................................................................216
七、不授予專利權(quán)的技術(shù)領(lǐng)域..........................................................................217
八、醫(yī)藥專利權(quán)的范圍.....................................................................................218
九、我國制藥企業(yè)在專利保護方面存在的問題..................................................219
十、我國制藥企業(yè)應(yīng)采取的專利對策................................................................220
第三節(jié) 藥品行政保護........................................................................................221
一、藥品行政保護的主體和客體.......................................................................221
二、申請藥品行政保護應(yīng)當(dāng)具備的條件.............................................................221
三、藥品行政保護的期限.................................................................................222
四、藥品行政保護的范圍和效力......................................................................222
五、獲得藥品行政保護的獨占權(quán)人的權(quán)利........................................................223
六、藥品行政保護在期限屆滿前的終止............................................................223
七、藥品行政保護的概況.................................................................................223
八、藥品仿制與行政保護................................................................................223
第四節(jié) 藥品商標(biāo)保護.......................................................................................224
一、商標(biāo)的概念..............................................................................................224
二、商標(biāo)的分類..............................................................................................225
三、商標(biāo)的特點..............................................................................................226
7 目錄
四、不能注冊為商標(biāo)的情形.............................................................................229
五、藥品與注冊商標(biāo)的關(guān)系..............................................................................230
六、商標(biāo)與藥品的通用名稱、商品名稱的關(guān)系..................................................231
七、醫(yī)藥企業(yè)的商標(biāo)保護.................................................................................231
第十二章 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的信息化...................................................................................235
第一節(jié) 信息系統(tǒng)基本知識................................................................................235
一、信息和數(shù)據(jù)...............................................................................................235
二、信息的價值...............................................................................................235
三、管理信息的特點........................................................................................236
四、管理信息系統(tǒng)...........................................................................................236
第二節(jié) ERP在醫(yī)藥制造業(yè)的應(yīng)用....................................................................237
一、ERP基礎(chǔ)知識............................................................................................237
二、ERP與業(yè)務(wù)流程重組.................................................................................238
三、ERP為電子商務(wù)鋪路.................................................................................239
四、我國制藥企業(yè)ERP現(xiàn)狀.............................................................................240
第三節(jié) 醫(yī)藥流通領(lǐng)域的信息管理系統(tǒng)..........................................................240
一、目前我國醫(yī)藥流通的幾種模式..................................................................240
二、以信息化提升醫(yī)藥流通企業(yè)的核心競爭力..................................................241
三、電子商務(wù)..................................................................................................242
四、電子商務(wù)在醫(yī)藥行業(yè)的實現(xiàn)......................................................................243
五、我國醫(yī)藥電子商務(wù)的現(xiàn)狀與遠(yuǎn)景...............................................................245
第四節(jié) 醫(yī)院的信息管理系統(tǒng)............................................................................247
一、醫(yī)院管理信息系統(tǒng)的內(nèi)容及其分類............................................................248
二、醫(yī)院管理信息系統(tǒng)的主要功能...................................................................248
三、國外醫(yī)院信息化的發(fā)展及現(xiàn)狀...................................................................249
四、我國醫(yī)院信息化的現(xiàn)狀與發(fā)展...................................................................250
第十三章 藥事管理的現(xiàn)代化...................................................................................252
第一節(jié) 構(gòu)建現(xiàn)代藥事管理技術(shù)監(jiān)督體系.......................................................252
一、藥事管理技術(shù)監(jiān)督體系.............................................................................252
二、國外藥事管理技術(shù)監(jiān)督體系的比較............................................................254
第二節(jié) 構(gòu)建現(xiàn)代藥事管理社會評價體系.......................................................259
一、社會評價體系...........................................................................................259
二、現(xiàn)代藥事管理社會評價體系......................................................................261
三、國外藥事管理的社會評價體系..................................................................263
第三節(jié) 構(gòu)建現(xiàn)代藥事管理法律體系..............................................................266
8 藥事管理與法規(guī)
一、藥事管理法律體系與組織結(jié)構(gòu)..................................................................266
二、國外藥事管理法律體系的構(gòu)成..................................................................266
附錄 藥事管理的重要法規(guī).......................................................................................272
附錄一 中華人民共和國藥品管理法...............................................................272
附錄二 中華人民共和國藥品管理法實施條例..............................................286
附錄三 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范.......................................................................299
附錄四 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范.......................................................................320
附錄五 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）..................................................329
附錄六 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范...........................................................335
附錄七 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范...............................................................343
附錄八 藥品注冊管理辦法...............................................................................360
附錄九 處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）.......................................387
參考文獻
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京公網(wǎng)安備 11010102004331 號 互聯(lián)網(wǎng)出版批準(zhǔn)設(shè)立文號 新出音2003[1297]
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